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    滄州市人民政府辦公室
    關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見
    滄政辦發〔2018〕18號
    發布時間: 2018-09-03 10:38:03

    各縣(市、區)人民政府,渤海新區、開發區、高新區管委會,市政府有關部門:

    為全面落實黨的十九大精神,深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想,加快我市仿制藥行業發展,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效和供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,依據《河北省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(冀政辦字〔2018〕112號),結合我市實際,提出以下實施意見:

    一、指導思想

    深入貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫藥衛生體制改革的決策部署,堅持以人民為中心, 做好新時代醫藥衛生工作,為群眾提供全方位全周期健康服務。通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策,加快醫藥產業供給側結構性改革,提升我市制藥行業整體水平,推動醫藥產業升級和結構調整;促進創新藥研發和仿制藥技術攻關,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,滿足人民群眾用藥需求,降低醫療成本和群眾藥品費用負擔,不斷增強群眾獲得感,加快推進健康滄州建設。

    二、工作任務

    (一)促進仿制藥研發

    1.鼓勵對仿制藥目錄品種進行仿制。強化藥品供應保障及使用信息監測,按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息,做好政策解讀和信息公告,引導企業注冊申請和研發。分步實現各部門藥品生產、流通和使用信息聯動,加強藥品供應保障機制建設。以需求為導向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。(市衛計委、市市場監管局、市工信局按照職責分工負責)

    2.鼓勵仿制藥技術創新。支持相關企業開展仿制藥品研發,鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究企業積極申報市級以上相關科技計劃。健全我市產學研醫用協同創新機制,發揮我市重點實驗室、工程技術研究中心(技術創新中心)、產業技術創新戰略聯盟等各類創新平臺載體作用,加快形成以我市骨干企業為主導,優勢醫療機構、科研院所、高等學校為支撐的仿制藥技術研發及評價技術體系。依托國家級、省級國際科技合作基地建設,培養一批國際合作骨干單位和國際型人才,積極引進本領域高層次人才,帶技術、帶項目、帶團隊來滄創新創業。鼓勵我市醫藥龍頭企業,聯合上下游原輔料、包裝材料、制劑生產企業,積極參與仿制藥產業發展聯盟。鼓勵引進國際先進技術,進行消化吸收再提高。(市科技局、市工信局按照職責分工負責)

    3.加強藥品知識產權保護。深入實施專利質量提升工程。構建以普惠制為主的仿制藥專利資助政策。依法查處濫用知識產權、限制競爭行為,對經營者涉嫌濫用知識產權排除、限制競爭行為的,依據《中華人民共和國反壟斷法》和《關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定》進行查處。(市市場監管局、市科技局按照職責分工負責)

    (二)提升仿制藥質量療效

    4.落實推進仿制藥質量和療效一致性評價鼓勵政策。按照國家和我省關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的政策措施,加快推進仿制藥一致性評價工作。通過注射劑再評價的,享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。積極幫助通過一致性評價的企業爭取國家、省級資金的支持。鼓勵各縣(市、區)根據企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作情況給予相應政策和資金方面的支持。

    提高醫療機構和醫務人員參與仿制藥臨床試驗的積極性,支持臨床醫生參與臨床試驗。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化臨床試驗研究者。在薪酬、職務提升、職稱晉升、科研立項等方面對臨床試驗研究者與臨床醫生享受同等待遇。(市市場監管局、市人社局、市工信局、市衛計委、市發改委、市科技局、市財政局按照職責分工負責)

    5.加快釋放仿制藥一致性評價資源。支持設立臨床試驗機構,支持社會辦檢驗檢測機構積極參與一致性評價工作。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校加強臨床試驗機構建設。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。積極爭取國家有關政策和資金支持,加強臨床試驗機構能力建設,提升臨床試驗發展水平。支持我市具備條件的醫療機構、高等學校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作,具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后,可接受藥品注冊申請人委托開展試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。(市市場監管局、市衛計委按照職責分工負責)

    6.提高藥用原輔料和包裝材料質量。加強藥用原輔料、包裝材料的研發,支持企業運用新材料、新工藝、新技術,提高產品質量水平。加強自主創新能力建設,鼓勵企業積極引進國外先進技術,不斷消化吸收再創新,推動技術升級,突破提純、質量控制等關鍵技術,淘汰落后技術和產能,改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面,有效滿足制劑質量需求。支持藥用輔料和包裝材料產業化,對符合條件的項目,工業轉型升級專項資金給予優先支持。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管,定期公布對生產廠家的檢查信息。(市市場監管局、市工信局按照職責分工負責)

    7.提高仿制藥工藝制造水平。鼓勵企業加快改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平,增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術,廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息,為生產過程的自動優化和決策提供支撐。積極推動“制造執行系統”(MES)在生產過程中的應用,整合集成各環節數據信息,實現對生產過程自動化控制,打造智能化工廠(數字化車間)。鼓勵企業積極申報省級智能工廠(數字化車間),爭取省級專項資金的支持。

    支持仿制藥企業轉型升級改造。利用現代生物技術改進傳統工藝。開發綠色環保合成、生物轉化、高效提取純化、高產低耗等清潔生產技術,減少發酵類大宗原料藥污染。鼓勵各地結合實際出臺支持仿制藥產業轉型升級的政策,進一步加大支持力度。(市工信局、市發改委、市市場監管局按照職責分工負責)

    8.加強藥品質量監管。強化企業第一責任人意識,落實企業主體責任。加強對藥品生產、流通及使用過程的監督檢查,對重點企業、重點品種、重點環節開展審計式跟蹤檢查,對隱患集中、問題突出的企業集中開展專項整治檢查,有效防控藥品安全風險。加強藥品不良反應監測和產品質量抽查。按升級要求穩步推進電子化監管,逐步實現“機器換人”。嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,加大對企業警示約談力度,檢查和處罰結果及時向社會公開。(市市場監管局負責)

    (三)完善支持政策

    9.完善仿制藥采購政策。落實藥品分類采購政策,縣級及以上公立醫療機構要及時調整采購目錄,鼓勵采購新批準上市的仿制藥、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品和國家實施專利強制許可的藥品。鼓勵醫療機構在臨床用藥中選用通過一致性評價的仿制藥。(市衛計委、市市場監管局按照職責分工負責)

    10.促進仿制藥替代使用。市縣衛生計生行政部門及醫療機構要加強藥事管理,嚴格落實《處方管理辦法》等規定,藥品名稱應當使用規范的通用名稱進行書寫,處方上不得出現商品名;加強醫療機構藥品合理使用情況監管,建立重點監控藥品監測、預警、點評通報制度和重點監控藥品使用管理機制,加大對臨床用藥的監管力度。積極發揮藥師在處方審核和指導臨床用藥等方面的作用,將優先使用仿制藥情況作為醫療機構及其負責人績效考核的重要內容,并將其與醫院臨床重點科室建設掛鉤。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。(市衛計委、市市場監管局按照職責分工負責)

    11.發揮基本醫療保險的激勵作用。根據省出臺的醫保藥品支付標準,按規定將符合條件的藥品納入目錄后,對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,按通用名管理,及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保目錄范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥,進一步降低醫療服務成本,減輕參保人員醫藥費用負擔。(市人社局負責)

    12.落實各類稅收優惠政策。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%稅率征收企業所得稅。企業為開發新技術、新產品、新工藝發生的研究開發費用,未形成無形資產計入當期損益的,在據實扣除的基礎上,按照本年度實際發生額的50%,從本年度應納稅所得額中扣除;形成無形資產的,按照無形資產成本的150%攤銷。(國家稅務總局滄州市稅務局、市財政局按照職責分工負責)

    13.持續推進藥品價格改革。完善主要由市場形成藥品價格的機制,根據國家醫保藥品支付標準政策的規定,強化醫保控費作用,做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接,根據藥品特性和市場競爭情況,堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,調動多方參與積極性,引導各類市場主體有序競爭,形成有升有降、科學合理的價格。探索試行通過量價掛鉤、帶量采購等方式,降低藥品采購價格。(市發改委、市衛計委、市人社局按照職責分工負責)

    14.嚴厲打擊價格壟斷等違法違規行為。加強藥品價格監測預警,通過落實藥品價格行為規則,指導生產經營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格,對仿制藥價格變動頻繁、變動幅度較大,或者與國際價格、同類品種價格以及不同地區間價格存在較大差異的,要及時研究分析,必要時開展成本價格專項調查。依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為,對價格欺詐、價格串通和壟斷行為,依法嚴肅查處。(市發改委、市市場監管局按照職責分工負責)

    15.推動仿制藥產業國際化。結合推進京津冀協同發展、“一帶一路”建設重大戰略,發揮企業主體作用,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。大力發展仿制藥質量及療效一致性評價等醫藥服務外包,積極引進醫藥服務外包企業。鼓勵企業利用自身優勢,在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。支持企業開展國際產能合作,建立跨區域研發合作平臺,充分利用國內、國際資源,發掘全球創新成果。鼓勵國內外企業在我市開展多中心臨床研究,建立研發中心和生產基地。(市工信局、市市場監管局按照職責分工負責)

    三、保障措施

    (一)強化組織領導。各地各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策對于保障群眾用藥安全、維護社會和諧穩定的重要意義,將其作為深化醫藥衛生體制改革和推進健康滄州建設的重要任務抓緊抓好。要樹立大局觀念,加強組織領導,明確職責分工,強化部門協同,確保各項措施落地見效。

    (二)注重宣傳引導。做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。發揮主流媒體優勢,利用電視臺、電臺、廣電報新媒體等宣傳平臺,積極配合相關部門,廣泛開展宣傳報道,及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,為改革工作順利推進營造良好輿論氛圍。

     

    滄州市人民政府辦公室

    2018年8月27日

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